LIS Consulting Blog – Insights on Medical Device Regulations & Market Trends

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The GCC region is entering a new phase of medical device regulation:
🇦🇪UAE: The new Federal Decree-Law No. 38 of 2024 (effective January 2025) expands oversight of medical devices, healthcare products, and supplements.
→ Stronger MAH responsibilities, clear separation of importer/distributor roles, and focus on quality & vigilance.
🇸🇦KSA: Continued rollout of UDI/traceability for better post-market control.
🇦🇪🇸🇦🇰🇼🇶🇦🇧🇭🇴🇲 Regional trend: Growing alignment with EU MDR principles and IMDRF guidance to harmonize standards across GCC. Companies operating in the GCC should reassess MAH agreements, supply-chain roles, and documentation to stay compliant.

AI & Medical Device Regulation Update – UAE
The UAE is further accelerating the regulatory framework for AI in healthcare, with new directions given by MoHAP, DHA, and DoH on the following:
• Ethics and transparency in AI use
• More stringent data protection requirements
Validation pathways for AI-based medical devices (SaMD)
• Clearer expectations for compliance by companies seeking to enter the UAE market
At LIS Consulting, we guide MedTech and HealthTech organizations on navigating these changing regulations.
Looking Ahead : WHX 2026 (February)
The coming WHX 2026-MedTech edition will be a significant platform for companies to understand AI-driven innovation and upcoming regulatory changes in the UAE. 

🇦🇪 Vous souhaitez enregistrer vos dispositifs médicaux aux Émirats Arabes Unis ?
Les autorités des EAU renforcent leurs exigences, et un dossier conforme est essentiel pour accéder rapidement au marché.
🔹 LIS Consulting accompagne les fabricants francophones dans :
✔ L’enregistrement MOHAP & DHA
✔ La soumission du dossier technique
✔ La représentation locale
✔ Le suivi réglementaire et les échanges avec les autorités
Pourquoi nous choisir ?
➡ Rapidité
➡ Expertise dédiée dispositifs médicaux
➡ Accompagnement en français
🗓️ WHX 2026 – Février
Un rendez-vous clé pour découvrir les opportunités MedTech aux EAU.
LIS Consulting sera prête à accompagner les nouveaux entrants sur le marché.

🇦🇪 Dispositifs médicaux aux EAU : prêts à entrer sur le marché ?
Les autorités renforcent les exigences. Votre dossier doit être clair, complet et conforme.
✨ LIS Consulting accompagne les fabricants francophones :
– Enregistrement MOHAP & DHA
– Dossier technique
– Représentant Local & suivi complet
💡 Notre plus-value : rapidité, expertise MedTech & accompagnement en français.

🚀 Vous souhaitez enregistrer vos dispositifs médicaux ou vos SaMD aux Émirats arabes unis ?
Chez LIS Consulting, nous accompagnons fabricants et éditeurs dans toutes les étapes d’enregistrement auprès des autorités de santé des UAE.
💡 Notre expertise couvre :
✔️ Classification réglementaire
✔️ Préparation et soumission des dossiers (MoHAP / DoH / DHA)
✔️ Exigences techniques et cliniques
✔️ Suivi avec les autorités compétentes
✔️ Support jusqu’à la mise sur le marché
Notre équipe vous aide à sécuriser et accélérer votre accès à l’un des marchés les plus dynamiques du Moyen-Orient.

🇦🇪 Navigating UAE Medical Device Regulations Made Simple
At LIS Consulting, we support manufacturers, distributors, and innovators with:
– End-to-end medical device registration (MOHAP, DoH, DHA)
– Regulatory strategy & gap assessments
– Quality management system (QMS) setup aligned with UAE requirements
– Technical file review for smooth and fast approvals
– Ongoing regulatory maintenance and post-market support
Whether you’re entering the UAE for the first time or updating your existing registrations, the right guidance ensures faster approvals, fewer delays, and full compliance with local frameworks.

🇦🇪 Les Émirats arabes unis réaffirment leur engagement pour une coopération régionale renforcée dans le domaine de la santé.
Le Ministre de la Santé et de la Prévention a dirigé la délégation des Émirats arabes unis lors de la 11ᵉ réunion des Ministres de la Santé du Conseil de Coopération du Golfe (CCG) et de la 88ᵉ réunion des Ministres de la Santé du CCG, organisées au Koweït.
Cette participation illustre la volonté des Émirats arabes unis de renforcer la coopération sanitaire au sein du Golfe, en promouvant des initiatives conjointes et en mettant en œuvre des projets intégrés visant à améliorer l’efficacité, la durabilité et la résilience des systèmes de santé dans les pays du CCG.

🚀 L’intelligence artificielle révolutionne la santé — mais sans conformité, pas de confiance.
L’IA est déjà au cœur de la transformation du secteur médical : diagnostic plus rapide, suivi personnalisé, amélioration de la prise en charge…
Mais chaque innovation doit franchir une étape essentielle avant d’atteindre les patients : l’enregistrement réglementaire.
Chez LIS Consulting , nous aidons les entreprises MedTech à enregistrer leurs applications et dispositifs médicaux basés sur l’IA aux Émirats arabes unis (UAE).
Notre objectif : simplifier votre parcours réglementaire, sécuriser vos innovations et accélérer votre mise sur le marché.
💡 L’innovation en santé mérite d’être déployée en toute confiance — avec rigueur, transparence et expertise locale.
Prêt à lancer votre solution IA sur le marché UAE ?

🚀 الذكاء الاصطناعي يعيد تشكيل مستقبل الرعاية الصحية — والامتثال التنظيمي يجعل ذلك ممكنً.
الذكاء الاصطناعي يغيّر عالم الطب: تشخيص أسرع، رعاية أكثر دقة، وطب وقائي أكثر فاعلية.
لكن أي ابتكار في مجال الصحة يحتاج إلى خطوة أساسية قبل الوصول إلى المرضى: التسجيل والامتثال التنظيمي. ✅
في LIS Consulting ، نساعد شركات MedTech وHealthTech في تسجيل تطبيقاتها وأجهزتها الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي في دولة الإمارات العربية المتحدة 🇦🇪.
🎯 مهمتنا: تسريع وصول ابتكاراتكم إلى السوق مع ضمان أعلى معايير السلامة والامتثال.
لأن الابتكار الحقيقي في الرعاية الصحية يقوم على الثقة. 💡

💻 Vous développez un SAMD (Software as a Medical Device) et souhaitez le commercialiser aux Émirats arabes unis ? 🇦🇪
Nous accompagnons les entreprises MedTech dans l’enregistrement et la mise en conformité de leurs logiciels médicaux (SAMD) auprès des autorités de santé des Émirats.
Grâce à notre expertise locale et réglementaire, nous facilitons chaque étape du processus :
✅ Évaluation de la classification du dispositif
✅ Préparation du dossier d’enregistrement
✅ Coordination avec les autorités de santé locales
✅ Support continu jusqu’à l’approbation finale
Notre objectif : vous aider à accéder rapidement et sereinement au marché émirati, tout en respectant les exigences réglementaires spécifiques aux logiciels médicaux.
👉 Contactez-nous pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer l’enregistrement de votre SAMD aux Émirats arabes unis.

🩺 The Dubai Health Authority (DHA) has issued new Guidelines on Health Technology Assessment (HTA) for medical equipment and emerging therapeutic practices.
This initiative ensures that innovative technologies entering Dubai’s healthcare system are safe, effective, and deliver proven clinical and economic value
For manufacturers and healthcare innovators, this means more structured evaluation requirements and a clearer framework for market access in Dubai.
In this evolving regulatory landscape, having a reliable local partner who understands UAE and GCC compliance is essential to navigate submissions, approvals, and post-market expectations effectively.

🌍 سهّل عملية تسجيل أجهزتك الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة 🇦🇪

قامت وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) في دولة الإمارات بتحديث الإطار التنظيمي الخاص بـتسجيل الأجهزة الطبية، بهدف تعزيز الشفافية وضمان أعلى معايير السلامة والجودة في السوق الإماراتي.
في Lis Consulting، نساعد الشركات المصنعة والموزعين على اجتياز عملية التسجيل بكل سهولة وامتثال تام للمتطلبات المحلية، من البداية حتى الحصول على شهادة التسجيل .


خدماتنا تشمل:
✅ تسجيل المصنع والجهاز لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع
✅ تعيين وإدارة الممثل المحلي المعتمد
✅ إعداد وتقديم الملفات الفنية والوثائق المطلوبة
✅ المتابعة مع الجهات المختصة حتى إصدار شهادة التسجيل
✅ الدعم في تجديد التسجيل والمتطلبات بعد التسويق